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風(fēng)淋室大面積無菌區(qū)域的清潔度至少為10,000，每立方米空氣含0.50.5或以上的顆粒物質(zhì)的數(shù)量不得超過350,000?？諝庵懈∮沃参锏暮坎粦?yīng)超過100cfu/m3。

在無菌容器，密封和填充及密封操作的部分暴露區(qū)域內(nèi)的空氣清潔度應(yīng)為100.在此清潔度下，每立方米空氣中含有0.5靛藍(lán)或更多或0.5靛藍(lán)的顆粒物質(zhì)的量不應(yīng)超過3,500，漂浮空氣含量不應(yīng)超過5cfu/m3。

對(duì)于風(fēng)淋室施工，無菌操作區(qū)域的100級(jí)清潔區(qū)域內(nèi)的空氣應(yīng)在其使用時(shí)通過高效過濾器單向(層流)運(yùn)輸。流速應(yīng)足以滿足活塞吹制填充區(qū)中懸浮顆粒的要求。

根據(jù)規(guī)定，潔凈室結(jié)構(gòu)的垂直單向流速為3.5m/s(20%)，水平單向流速為4.5m/s(20%)。

以無菌藥房為例，藥房清潔區(qū)域通常設(shè)置為四個(gè)清潔區(qū)域。

**，高風(fēng)險(xiǎn)工作區(qū)，通常帶有層流臺(tái)(罩)，以維持工作區(qū)的環(huán)境狀況。層流系統(tǒng)應(yīng)該在其工作區(qū)域內(nèi)提供均勻的空氣供應(yīng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。

B類是指**背景區(qū)域，用于高風(fēng)險(xiǎn)操作，如無菌制備和填充。

C類和D類是指在無菌藥物生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)域。

風(fēng)淋室施工主要技術(shù)參數(shù)

室內(nèi)通風(fēng)頻率：100000級(jí)10-15次/小時(shí);10000級(jí)15-25次/小時(shí);1000級(jí)50-52次/小時(shí);

100級(jí)工作點(diǎn)的平均風(fēng)速為0.25-0.35m/s，室內(nèi)噪聲<65dB(A);

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)和鄰近低潔凈區(qū)(>5pa)和非潔凈區(qū)(>10pa);

室內(nèi)溫度：冬季>162;夏天<262;(常溫)

室內(nèi)相對(duì)濕度：45-65%(相對(duì)濕度);(特殊要求)

室內(nèi)噪音：<60dB(A)。

室內(nèi)照明：>300lux;新風(fēng)量：總空氣供應(yīng)量的20%-30%。

風(fēng)淋室建設(shè)包括凈化裝修，地面，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，冷熱源系統(tǒng)，照明系統(tǒng)，電力系統(tǒng)，通訊系統(tǒng)，監(jiān)控系統(tǒng)，自動(dòng)控制系統(tǒng)，給排水系統(tǒng)等。無菌車間更多比一般的無塵凈化車間復(fù)雜，有許多因素需要考慮。