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結(jié)晶罐上部有一ffu層流罩，現(xiàn)場(chǎng)的出風(fēng)口安裝在層流罩對(duì)于墻體的側(cè)面，出風(fēng)直接吹向?qū)恿髡郑嗽O(shè)計(jì)不合理，層流罩肯定會(huì)很大程序上影響的氣流。

1、結(jié)晶罐上部有一ffu層流罩，現(xiàn)場(chǎng)的出風(fēng)口安裝在層流罩對(duì)于墻體的側(cè)面，出風(fēng)直接吹向?qū)恿髡?，此設(shè)計(jì)不合理，層流罩肯定會(huì)很大程序上影響的氣流。

2、結(jié)晶罐前的無菌過濾器，其完整性是如何檢測(cè)的?做那些內(nèi)容的檢測(cè)?回答：使用前后均進(jìn)行保壓測(cè)試。是否做過使用前后的微生物方面的研究?

3、如何保障結(jié)晶罐內(nèi)的機(jī)械密封所產(chǎn)生的塵粒不進(jìn)入結(jié)晶罐的物料中?回答機(jī)械密封中有個(gè)接灰槽，對(duì)于接灰槽是如何管理的，如何清潔的如何檢查的?回答結(jié)晶罐頂部攪拌處有專門用來清洗接灰槽的進(jìn)出口，采用水灌注的方式清潔。每月一次由維修人員檢查。無清潔、檢查記錄。

4、ffu層流罩對(duì)于無菌工藝的培養(yǎng)基模擬罐裝是否有做過驗(yàn)證?沒有

5、結(jié)晶罐的攪拌速度是否需要控制?控制多少轉(zhuǎn)速?轉(zhuǎn)速由誰來設(shè)定?誰有權(quán)限。

6、ffu層流罩結(jié)晶過程中除了攪拌速度還需要控制哪些參數(shù)?只有溫度。溫度控制是自動(dòng)的嗎?手動(dòng)

7、蒸汽管路中有一個(gè)0.2um的不銹鋼膜過濾器，其完整性如何檢測(cè)?

8、ffu層流罩結(jié)晶罐以及其他房間的門縫很大。

9、結(jié)晶區(qū)的沉降菌布點(diǎn)在哪個(gè)地點(diǎn)?要求現(xiàn)場(chǎng)指出。