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生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈**和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。

潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。氣鎖間設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度**的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的凈化室基本特征：是應該以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。藥品生產車間潔凈度共分四個**：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。凈化室醫(yī)藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

GMp技術改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，**終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產品質量。施工方面影響產品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調系統(tǒng)風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;

②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足要求規(guī)定;

⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;

⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道;

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型;

⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染;

⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵;

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。