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高效過濾器需要多久更換一次

發(fā)布:盛之源凈化設(shè)備         閱讀:1485         日期:2023-06-29

高效過濾器需要多久更換一次文章概要:在制藥行業(yè),高效過濾器(HEpA)用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13至H14(**1822)是高效過濾器的兩種,后者截留率為99.995%。但多久應(yīng)該更換一次呢?在的GMp指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMp的要求,過濾器不···

高效過濾器需要多久更換一次

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在制藥行業(yè),高效過濾器(HEpA)用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13至H14(**1822)是高效過濾器的兩種,后者截留率為99.995%。但多久應(yīng)該更換一次呢?

在的GMp指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMp的要求,過濾器不得有泄漏,這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,無菌車間來說這是應(yīng)該的。根據(jù)附錄1(pIC/SpI032-2)的技術(shù)詮釋,A/B級每6個月進行泄漏測試,C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的,但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

從實踐角度來看,我們可以說**長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數(shù)值影響到通風系統(tǒng)的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時,過濾器更換才有意義。但是,過濾器應(yīng)該能通過泄漏測試(如上所述)。事實上,很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值,這都只是根據(jù)經(jīng)驗得來的。

更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗證時風量和撿漏是應(yīng)該的,但同時也應(yīng)制定出具體高效過濾器**長使用周期,故還是應(yīng)該有定期的概念。同時應(yīng)該定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器,但**潔凈區(qū)高效過濾器不使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。

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